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北京时间2024年5月9日，麓鹏制药I类创新药洛布替尼（LP-168片）经国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审核公示，被正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往接受过至少两线治疗的成人复发或难治性（R/R）非生发中心Ｂ细胞样型（non-GCB）弥漫性大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者。

洛布替尼成为中国首个被认定为DLBCL 突破性疗法的BTK抑制剂，这是洛布替尼继2023年9月获CDE同意开展复发或难治的套细胞淋巴瘤（R/R MCL）的关键性注册 II 期临床研究（ROCK-1研究）后的又一重大里程碑事件。

弥漫大B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的一种病理类型，在欧美地区占成人NHL 的30%-40%，在我国约占35%-50%，其中non-GCB型DLBCL约占60%。DLBCL中位发病年龄为50-70岁，该病侵袭性强、疾病进展快、肿瘤异质性大，一旦诊断需要尽快启动治疗。目前的治疗手段为免疫化疗或序贯干细胞移植，但对于大多数R/R DLBCL患者来说，疾病仍不能被治愈，特别是经多线治疗的R/R患者，即使使用了新药预后仍极差，被认为是一种严重威胁生命的疾病，而其中non-GCB 型DLBCL患者的预后又显著劣于GCB型。

洛布替尼是麓鹏制药自主研发的新一代BTK 抑制剂，可通过共价键与野生型BTK抑制剂结合，不可逆抑制BTK 的活性，当BTK C481位点发生突变后，又可以非共价的形式可逆性与BTK 结合抑制后者的活性。在中美开展的临床研究显示，洛布替尼对CLL/SLL，NHL（包括MCL、DLBCL、MZL、WM等）的治疗表现了优异的疗效、安全性和PK，支持每日一次的口服给药方式。初步数据已在2023年美国血液学会年会（ASH）发表，并将在今年相关的国际学术会议中持续更新发布。

麓鹏制药董事长、CEO兼CMO谭芬来博士表示：“洛布替尼作为新一代BTKi不仅具有良好的安全性，更以其独特的机制优势，使其在未经BTKi治疗的或已对共价或非共价BTKi耐药的B细胞淋巴瘤患者中，均显示出优异的临床疗效和突破性的临床价值，刷新了BTKi疗效的新高度，为患者带来更多的临床获益。对于既往至少接受过两线方案治疗后的R/R non-GCB 型DLBCL，洛布替尼获得突破性疗法认定，将得到CDE更加密切的指导和帮助，有望进一步缩短药物临床研发周期，让急需治疗的病人更快获益，更快改善治疗体验和生活质量。”

关于突破性治疗品种名单

根据国家药监局2020年7月发布的《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，以及国家药监局药审中心2023年3月发布的《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，突破性治疗品种，是指药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。CDE将对纳入突破性治疗品种名单的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，助力加快新药从研发到上市的时间。