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麓鹏制药1类新药LP-108联合用药项目临床试验申请 正式获CDE批准
2022-10-20 16:42:00
2022年10月14日，麓鹏制药收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号: 2022LP01695、2022LP01696）。至此LP-108联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病(AML)、骨髓增生异常综合征(MDS)或慢性粒-单核细胞白血病(CMML)患者的药物临床试验申请，已正式获得国家药品监督管理局批准，进入临床研究阶段。
LP-108是麓鹏自主研发的一种高活性、选择性的BCL-2小分子口服抑制剂，其体内外生物学活性一致，作用机理明确，抗肿瘤效果显著，对于血液肿瘤细胞尤为敏感。LP-108的临床前药理研究显示，在分子水平上，LP-108对BCL-2有很强的靶点抑制活性，IC50为0.6 nM，临床前抗髓系细胞系增殖试验表明，LP-108对AML细胞系(MV-411和MOLM-13)具有细胞杀伤活性，与同靶点药物维奈克拉活性相当。
董事长兼首席医学官谭芬来博士表示：“LP-108已在中国开展了针对B细胞淋巴瘤的一期临床研究，也在欧美开展了针对AML、MDS和CMML的单药和联合阿扎胞苷的一期研究，初步临床数据显示LP-108具有良好的安全性和显著的临床疗效。我们期待LP-108能够给全球的白血病患者带来更好的治疗选择。”
LP-108联合阿扎胞苷研究是LP-108片开展的第三个临床试验，由苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授牵头开展。
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