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广州麓鹏制药有限公司今日宣布，公司核心产品之一新一代选择性Bcl-2抑制剂LP-108（lacutoclax）单药治疗复发或难治性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的关键性注册II期临床研究（LP-108-I-01研究）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

LP-108-I-01研究是一项开放性、多中心的单臂I/II期临床研究，其中II期部分用以评价LP-108（lacutoclax）单药治疗既往接受含CD20单抗免疫化疗方案和BTK抑制剂（BTKi）治疗后失败、复发或不耐受的CLL/SLL的有效性和安全性，其主要研究终点为IRC评估的总体缓解率（ORR）。基于I期研究中获得的安全性和有效性数据，CDE同意以本项单臂II期研究支持本品附条件批准上市。

CLL/SLL是一种主要发生于中老年人群的成熟B淋巴细胞恶性肿瘤。随着人口的老龄化及医疗卫生事业的发展，中国CLL/SLL的发病率呈现逐年上升的趋势，严重威胁着人类健康。根据《中国慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的诊断与治疗指南（2022年版）》，复发或难治CLL患者优先推荐使用BTK抑制剂（BTKi）治疗。其它推荐方案根据患者有无del(17p)/TP53突变、患者身体状况不同而有所差异。但可概括为传统化疗、抗CD20抗体单药或以抗CD20单抗为基础的免疫化疗或新型药物/方法治疗。新型药物在中国的可及性非常有限，因此，经BTKi及含抗CD20抗体的方案治疗失败或缓解后复发或不耐受的R/R CLL/SLL患者，目前国内无明确有效的标准治疗方案可用，有非常高的未被满足的医疗需求。

LP-108（lacutoclax）是公司自主开发的新一代高效Bcl-2选择性抑制剂。除维奈克拉外目前全球尚无第二款Bcl-2抑制剂获批上市。公司自LP-108研发初期就在临床开发策略上对中国和欧美进行了差异化布局，同步积累了LP-108用于治疗淋巴瘤和白血病的早期临床数据，不仅疗效突出，安全性优势也初步显现。本次获批开展单臂II期关键性临床试验支持LP-108（lacutoclax）治疗复发或难治CLL/SLL附条件上市，是对LP-108（lacutoclax）前期研发的积极肯定，我们将继续积极推进，期待能给血液肿瘤患者带来更多更好的治疗选择。这也是公司在几个月前获国家药审中心批准LP-168项目进入关键注册研究后，第二个进入上市关键注册研究的项目。