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2026年7月13日，中国广州。广州麓鹏制药有限公司宣布其自主研发的1类创新药——第四代BTK抑制剂麓可达®（洛布替尼片，Rocbrutinib，研发代号：LP-168）正式在中国开启商业化供应。依托麓鹏制药卓越的研发实力与高效的商业化执行力，麓可达在获批后迅速实现临床可及，全力惠及患者。

洛布替尼片于2026年6月3日正式获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市。该药适用于既往接受过至少两种系统性治疗含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。作为全球首个获批上市的共价兼非共价双重作用机制的第四代BTK抑制剂，洛布替尼不仅可通过共价键结合野生型BTK及其非C481耐药突变体，实现强效不可逆抑制；还能以非共价键可逆方式高效抑制BTK C481耐药突变体，实现双重机制广谱抑制。

获批上市之前，洛布替尼已获得多项认可：2025年5月被纳入药审中心优先审评审批通道；2026年4月纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2026》，在R/R MCL治疗中列为II级推荐，也注释了洛布替尼对复发难治DLBCL患者治疗亦体现出疗效；2024年5月，其治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的适应证被CDE纳入突破性治疗品种名单，成为中国首个被认定为DLBCL突破性疗法的BTK抑制剂。

为保障药品的快速商业化落地，麓鹏制药已构建起覆盖市场、销售、准入、医学事务等环节的专业商业化团队，确保产品从获批到临床使用的无缝衔接。

在药品生产端，麓鹏制药与合全药业有限公司达成合作，由合全药业负责药品的生产供应；在仓储、物流及零售配送环节，麓鹏制药与华润医商签署战略合作协议，依托华润医商覆盖全国的医药流通网络，保障药品的高效配送与广泛可及，这一“生产—仓储—物流—零售”全链条的供应链体系，为药品的商业化奠定了坚实基础。截至发稿日，药品已送达全国各主要城市，这意味着麓鹏制药的首款产品终于可以惠及更多的临床患者。

洛布替尼片的获批主要基于一项全国多中心、开放标签、单臂注册Ⅱ期临床试验（ROCK-1研究）的积极结果。该研究由北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授牵头。研究结果显示：独立评审委员会评估的客观缓解率（ORR）达到63.9%，完全缓解（CR）率为23%；中位无进展生存期（PFS）为7.4个月，中位缓解持续时间（DOR）为16.5个月。在安全性方面，洛布替尼整体耐受性良好。

麓鹏制药联合创始人、董事长兼CEO谭芬来博士表示：LP-168从自主研发到成功获批上市，凝聚了麓鹏团队多年的心血与坚持。作为一款能够克服前代BTK抑制剂耐药的第四代创新药，我们期待它能真正惠及广大R/R MCL患者。未来，麓鹏制药还将加速推进洛布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）等其他适应症的临床研究，并已启动全球III期头对头临床试验（ROCKET-CLL研究），让中国创新药走向世界。

麓鹏制药联合创始人、首席科学家陈怡博士表示：洛布替尼的核心价值显著，我们把看似矛盾对立的两种机制，把共价与非共价有机的结合在同一个分子中，这正是麓鹏制药“创新方法论”的体现。从全球首个且唯一的“共价兼非共价”BTK抑制剂洛布替尼，到更多在研管线的推进，麓鹏制药将继续践行持续创新，为患者带来更多突破性的治疗选择。

秉持“勤奋、务实、创新、济世” 的理念，麓鹏制药将持续推动洛布替尼在中国的可及性与可负担性，并将中国市场的成功经验推向全球，为中国乃至全球的血液肿瘤防治事业贡献力量。

声明：本文仅在于向公众传递疾病相关知识及医药前沿信息，非广告用途，不构成对任何药物的商业推广或对诊疗方案的推荐，如有任何问题请向医疗卫生专业人士咨询。